藥典9628公示稿無菌藥品包裝密封性檢查 微泄漏密封性測(cè)試儀的應(yīng)用與解析

隨著2024年國(guó)家藥典委頒布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"的詳細(xì)闡述，真空衰減技術(shù)作為藥品包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證領(lǐng)域的一項(xiàng)廣泛應(yīng)用技術(shù)，得到了更為深入的解析。該原則不僅明確了密封性測(cè)試的專業(yè)術(shù)語、具體方法及驗(yàn)證流程，其中真空衰減法作為檢測(cè)手段，這主要得益于其廣泛的適用性和市場(chǎng)的高度認(rèn)可。作為參與制定9628標(biāo)準(zhǔn)中真空衰減法與壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的單位之一，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司在此深入剖析該標(biāo)準(zhǔn)的核心要點(diǎn)及實(shí)踐中的注意事項(xiàng)。

儀器裝置概覽

微泄漏密封性測(cè)試儀的核心組件包括真空衰減測(cè)試系統(tǒng)、配套測(cè)試腔體、流量計(jì)，以及（可選）不同孔徑的標(biāo)準(zhǔn)漏孔或泄漏件。值得注意的是，雖然國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)多聚焦于氣體流量計(jì)，但市場(chǎng)上也有采用標(biāo)準(zhǔn)漏孔的設(shè)備。若選用標(biāo)準(zhǔn)漏孔，應(yīng)配備不同孔徑的漏孔，用以驗(yàn)證不同泄漏量，而不能僅通過乘以不同系數(shù)來模擬不同泄漏量的孔徑，因?yàn)檫@兩者并不等同。三泉中石Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀采用了氣體流量計(jì)配置，能夠靈活應(yīng)對(duì)各類藥品包裝的檢測(cè)需求。

微泄漏密封性測(cè)試儀亮點(diǎn)

三泉中石的微泄漏密封性測(cè)試儀Leak-S，以其靈敏度和廣泛的適用性，贏得了制藥企業(yè)、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛信賴。該儀器遵循ASTM、USP1207及9628等標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求，依托真空衰減原理，實(shí)現(xiàn)了對(duì)西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等藥品包裝密封完整性的無損檢測(cè)。其先進(jìn)的CCIT測(cè)試技術(shù)，為藥品包裝密封完整性檢測(cè)提供了強(qiáng)大支持，能夠精準(zhǔn)捕捉微小泄漏，為藥品安全保駕護(hù)航。

測(cè)試原理深析

在測(cè)試過程中，Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀將待測(cè)包裝置于特制測(cè)試腔內(nèi)，并抽取腔內(nèi)空氣以建立內(nèi)外壓差。在此壓差驅(qū)動(dòng)下，包裝內(nèi)可能存在的氣體將通過微小漏孔逸出至測(cè)試腔。儀器則通過監(jiān)測(cè)這一過程中檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，并與預(yù)設(shè)數(shù)學(xué)模型比對(duì)，從而精確判斷包裝的密封狀態(tài)，是否存在泄漏。這一原理的應(yīng)用，使得微泄漏密封性測(cè)試儀能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品包裝密封性的高精度檢測(cè)。

測(cè)試方法精要

執(zhí)行測(cè)試時(shí)，需嚴(yán)格控制并記錄環(huán)境條件，特別是避免高濕度環(huán)境，以免水分蒸發(fā)影響真空度，進(jìn)而干擾檢測(cè)結(jié)果。此外，對(duì)于附有標(biāo)簽或粘膠的樣品，測(cè)試前務(wù)必去除，以確保測(cè)試區(qū)域的暴露，避免標(biāo)簽遮擋潛在泄漏點(diǎn)，同時(shí)預(yù)防微生物入侵風(fēng)險(xiǎn)。雖然這一步驟會(huì)增加工作量，但三泉中石強(qiáng)調(diào)這是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的必要步驟。

方法驗(yàn)證的全面性

為確保測(cè)試方法的有效性和可靠性，需要進(jìn)行包括專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限、線性關(guān)系及耐用性在內(nèi)的全面驗(yàn)證。特別是專屬性驗(yàn)證，9628標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)內(nèi)含藥品的陽性對(duì)照樣品的識(shí)別能力。三泉中石指出，不同內(nèi)容物（如混懸液、大分子產(chǎn)品）可能對(duì)真空衰減法的靈敏度構(gòu)成挑戰(zhàn)，因此需針對(duì)具體藥物特性進(jìn)行方法開發(fā)與驗(yàn)證，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確無誤。

結(jié)語

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為專業(yè)從事包裝檢測(cè)儀器的行業(yè)制造商，緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，不僅參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還利用自身在包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。