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Technical articles4019藥典公示稿 玻璃容器熱沖擊測定法說明
熱沖擊是玻璃容器在短時間內經受一定溫度沖擊的能力,這一性能對于玻璃容器內需要進行滅菌的釀酒、飲料和制藥行業而言十分關鍵。特別是在藥品生產領域,確保藥用玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度合格至關重要。
2024年6月,國家藥典委發布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿",此標準最終將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。 這一標準的目的及意義在于,玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強度的測定是評估藥用玻璃容器耐熱性能的重要指標。當耐熱沖擊不合格時,供試品在經受高溫滅菌或溫度變化的過程中可能會發生破裂,這不僅會導致藥品的污染和損壞,還會對藥品的質量和安全性構成嚴重威脅。因此,對玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度進行考察是非常有必要的。
三泉中石的注射劑瓶熱沖擊試驗儀RCY-05正是依據GB/T 4547-2007《玻璃容器抗熱震性和熱震持久性試驗方法》和YBB00182003《熱沖擊和熱沖擊強度測定法》等標準試驗要求設計制造的一款重要檢測儀器。該儀器采用漏電保護裝置,具備安全可靠的性能,是各質檢中心、玻璃瓶生產企業等所需要的理想檢測工具。其測試原理是通過設定熱沖擊試驗儀的高溫槽和低溫槽溫度,使之達到預先設定的溫差,然后將一定數量的玻璃瓶試樣在高溫槽中加熱后,迅速放置在低溫槽中,最后取出觀察經過冷熱沖擊后試樣的破損率,以此來評估玻璃容器的熱沖擊和熱沖擊強度性能。
熱沖擊(也稱熱震性)系指從供試品加熱的溫度(上限溫度t1)到供試品所放入的冷水浴的溫度(下限溫度t2)之間的差。熱沖擊強度則是指玻璃容器在熱沖擊試驗中,有50%的供試品出現破裂時的溫差。這一性能對于確保玻璃容器在滅菌、運輸及儲存過程中的完整性至關重要,直接關系到藥品、飲料等產品的質量和安全。
二、測定方法
值得注意的是,根據419玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法的標準要求,測試時間也進行了調整。在熱水槽中,供試品的浸泡時間由原先的至少15分鐘縮短為至少5分鐘。在冷水槽中,供試品的浸沒時間由原先的至少8秒但不超過2分鐘修改為保持30秒后取出。這些調整大大縮短了測試時間,提高了測試效率。三泉中石注射劑瓶熱沖擊試驗儀能夠隨意設置冷熱水溫度以及冷熱水槽的停留時間,從而滿足不同標準的要求。
廣泛應用:適用于各質檢中心、啤酒廠、玻璃瓶生產企業等需要對玻璃容器進行熱沖擊及熱沖擊強度測定的場合。