2024年4月，國家藥典委發(fā)布了“4055金屬耐破度測(cè)定法"，此標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將在2025版中國藥典的藥包材部分得到體現(xiàn)。金屬耐破度在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中并未單獨(dú)列出，僅在YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)中提及，“破裂強(qiáng)度取40mm*40mm鋁箔片，分別置破裂強(qiáng)度測(cè)定儀上測(cè)定，均不得低于98KPa"，但未給出具體測(cè)試裝置要求和過程。為了完善藥典中藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥典委委托山東醫(yī)療器械所，參考GB/T 3198-2020《鋁及鋁合金箔》、GB/T 454-2020《紙耐破度的測(cè)定》、ISO2758:2014《Paper—Determination of bursting strength》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定了一套較為完善的金屬耐破度測(cè)定方法。

產(chǎn)品介紹：三泉中石作為藥品包裝金屬檢測(cè)儀器的行業(yè)供應(yīng)商，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，參與了部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。公司研發(fā)的全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀NPD-1000S，是鋁箔物理強(qiáng)度性能檢測(cè)的基本儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢中心等單位。

測(cè)試原理：全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀NPD-1000S的測(cè)試原理是將試樣裝夾在破裂強(qiáng)度儀兩個(gè)夾頭之間的彈性膠膜上，上下夾頭緊緊夾住試樣周邊，使試樣與膠膜一起自由凸起。隨著液壓流體以穩(wěn)定速率泵入，膠膜凸起直至試樣破裂，此時(shí)所施加的最大壓力即為鋁箔的耐破強(qiáng)度。

儀器裝置：三泉中石的耐破強(qiáng)度測(cè)試儀NPD-1000S包括夾持系統(tǒng)、膠膜、液壓系統(tǒng)和壓力測(cè)量系統(tǒng)等。夾持系統(tǒng)上下兩夾盤應(yīng)是兩個(gè)彼此平行的環(huán)形平面，其環(huán)面應(yīng)平整并帶有溝紋。夾盤表面應(yīng)平整且彼此平行，能夠提供1200kPa的夾持壓力，且具有可重復(fù)性。液壓系統(tǒng)的工作原理是由馬達(dá)驅(qū)動(dòng)活塞擠壓適宜的液體，產(chǎn)生持續(xù)增加的液壓壓力直至試樣破裂。壓力測(cè)量系統(tǒng)精度應(yīng)相當(dāng)于或高于±10kPa或示值的±3%。

且標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定耐破度測(cè)定儀應(yīng)符合 GB/T454-2020《紙 耐破度的測(cè)定》中儀器裝置的要求，上夾盤測(cè)試孔直徑應(yīng)為 30.5mm±0.1mm，下夾盤孔徑為3.1mm±0.1mm。液壓系統(tǒng)的泵送量應(yīng)為(95±5)mL/min。全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀，則按照標(biāo)準(zhǔn)要求采用自動(dòng)夾樣的方式，將鋁箔夾持在上下夾盤中間。自帶的液壓系統(tǒng)將液壓油輸送至彈性膠膜，從而將試樣頂破，測(cè)試得出耐破度值。整個(gè)過程一鍵化完成，自動(dòng)沖壓測(cè)試并打印結(jié)果，減少了人為影響。

測(cè)定法：試樣面積必須大于耐破度測(cè)定儀的夾盤尺寸（不小于70mm×70mm），試樣不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷。升起上夾盤，將試樣平整放置于下夾盤且應(yīng)覆蓋整個(gè)夾盤面積，使試樣黏合層作為測(cè)試面與彈性膠膜相接觸。調(diào)整夾持系統(tǒng)，夾持壓力應(yīng)能夠有效防止試樣在試驗(yàn)過程中發(fā)生滑動(dòng)，但不應(yīng)超過1200kPa。開啟耐破度測(cè)試儀施加液壓壓力直至試樣破裂，讀取所施加的最大壓力值即為試樣的耐破度。

需要注意的問題是：與YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)要求不同，4055 金屬耐破度測(cè)定法取樣為70mm*70mm。而且三泉中石發(fā)現(xiàn)其起草說明中也提到“由于鋁箔的耐破度和材料力學(xué)性能不同于紙張，因此在測(cè)量面積周邊處斷裂的試樣測(cè)試數(shù)據(jù)仍作保留"。這一點(diǎn)在以前的測(cè)試中可能就作為無效結(jié)果處理。

結(jié)果表示：耐破度結(jié)果以試樣破裂時(shí)的最大壓力值表示，單位以kPa表示。