不溶性微粒是注射劑包裝材料質(zhì)量控制中的關(guān)鍵指標(biāo)，其大小和數(shù)量直接影響藥品的安全性和療效。微粒可能源自包裝材料的生產(chǎn)過程或與藥品接觸時(shí)的析出，若進(jìn)入注射液，可能引發(fā)血管栓塞、炎癥反應(yīng)等健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，Sumspring 三泉中石認(rèn)為，對(duì)藥包材進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)，不僅是確保藥品安全的重要手段，也是符合監(jiān)管要求、保障患者健康的必要環(huán)節(jié)。特別是預(yù)灌封注射器和筆式注射器等高精度藥包材，其微粒控制尤為嚴(yán)格。

根據(jù)《2025版中國藥典4206 藥包材不溶性微粒測(cè)定法》，該方法適用于注射劑包裝用橡膠密封件、塑料包裝系統(tǒng)、預(yù)灌封注射器用活塞、筆式注射器用活塞及卡式瓶系統(tǒng)等藥包材的不溶性微粒檢測(cè)。檢測(cè)方法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，其中光阻法因其高效、自動(dòng)化程度高，廣泛用于活塞等組件的微粒測(cè)定。光阻法通過激光束檢測(cè)液體中微粒對(duì)光的阻擋，精確測(cè)量微粒的大小和數(shù)量，適用于潔凈度要求高的藥包材檢測(cè)。

以預(yù)灌封注射器和筆式注射器用活塞的光阻法檢測(cè)為例，試驗(yàn)步驟科學(xué)規(guī)范。可使用測(cè)試儀器：三泉中石的注射器用活塞不溶性微粒檢測(cè)儀WLY-05S，并在測(cè)試完成后自動(dòng)轉(zhuǎn)換成容器微粒的大小及數(shù)量，符合2025版《中國藥典》及國際通用要求。廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

試驗(yàn)方法：取總表面積不少于50 cm2的活塞樣品，置于250 mL錐形瓶中，加入與表面積等量的微粒檢查用水（比例為1 mL：1 cm2）。用鋁箔密封后，置于振蕩器中以300±10轉(zhuǎn)/分的頻率、12±1 mm的振蕩直徑振蕩20秒。振蕩后，小心倒出部分供試液沖洗取樣杯，再將供試液倒入取樣杯，靜置15分鐘。測(cè)試前緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)取樣杯使微粒懸浮，至少測(cè)定3次（每次取樣量≥5 mL），記錄數(shù)據(jù)并取后續(xù)測(cè)定平均值作為結(jié)果。這一方法通過嚴(yán)格控制環(huán)境、儀器校準(zhǔn)及操作細(xì)節(jié)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

在注射器藥包材檢測(cè)領(lǐng)域，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器憑借技術(shù)提供了全面解決方案。其研發(fā)的注射器用活塞不溶性微粒檢測(cè)儀WLY-05S，嚴(yán)格遵循最新藥典中的光阻法要求，能夠高效測(cè)定微粒大小和數(shù)量，滿足預(yù)灌封注射器、筆式注射器等藥包材的潔凈度需求。此外，三泉中石還提供密封性測(cè)試儀、連接牢固度測(cè)試儀、滑動(dòng)性測(cè)試儀等配套設(shè)備，覆蓋藥包材從微粒控制到力學(xué)性能的多樣化檢測(cè)需求。這些儀器操作簡便、結(jié)果可靠，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，助力企業(yè)確保藥包材質(zhì)量。

總之，不溶性微粒檢測(cè)是注射器藥包材質(zhì)量控制的基石，直接關(guān)系到藥品安全和患者健康。濟(jì)南三泉中石以藥品包裝材料檢測(cè)解決方案為核心，結(jié)合密封性、連接牢固度、滑動(dòng)性等全套檢測(cè)設(shè)備，為藥包材行業(yè)提供了一站式解決方案。無論是微粒檢測(cè)還是其他性能測(cè)試，三泉中石都能助力企業(yè)滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，為藥品包裝安全保駕護(hù)航。