金屬軟管作為藥品包裝的重要材料，其密封性能直接關系到藥品的質量與安全。良好的密封性能夠有效防止外界空氣、水分或污染物滲入包裝內部，避免藥物受潮、氧化或污染，從而保障藥品的穩(wěn)定性和有效性。因此，2025版《藥典4060 金屬軟膏管物理性能測定法》中，開展金屬軟管的密封性試驗是確保包裝質量的重要環(huán)節(jié)，對于藥品生產(chǎn)和儲存具有不可忽視的意義。本文由濟南三泉中石技術服務主要介紹金屬軟管密封性測試方法及相關儀器。

試驗的重要性

金屬軟管廣泛應用于藥品包裝，其密封性能是確保藥品安全的關鍵指標。密封性試驗通過模擬實際使用環(huán)境，檢測軟管在壓力下的密封效果，以驗證其是否能有效隔離外界因素，保護藥品免受外界影響。

可采用三泉中石的金屬軟管密封性試驗儀MFY-05S，設備需定期校準，確保示值誤差控制在±2.5%以內，以保證試驗結果的準確性和可靠性。

測試方法

1. 樣品準備：隨機抽取適量金屬軟管樣品，檢查管帽安裝是否緊密，確保管帽與軟管配合良好，無明顯縫隙或松動。

2. 試驗環(huán)境設置：將樣品置于溫度控制在10~30℃的水槽中，保持管尾端距離水面約10mm。

3. 施加壓力：通過金屬軟管密封性試驗儀MFY-05S，在軟管尾部開口處施加0.2MPa的恒定空氣壓力。

4. 觀察與記錄：將樣品浸入水中，持續(xù)觀察5秒鐘，檢查是否有氣泡從軟管表面或連接處溢出。無氣泡產(chǎn)生表明密封性良好；若有氣泡，則記錄氣泡出現(xiàn)的位置和頻率。

5. 結果判定：根據(jù)試驗結果，評估樣品是否符合藥品包裝密封性的要求。重復測試多組樣品，確保結果的代表性。

注意事項

-前需確保設備清潔，避免水中雜質影響觀察。

- 測試過程中保持水溫穩(wěn)定，避免溫度波動影響壓力測試結果。

- 對不合格樣品，應進一步分析問題原因，如管帽配合不良或管體材料缺陷等。