為貫徹落實《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）和商務部等部門《關于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）等規(guī)定，現(xiàn)國家藥監(jiān)局就關于《藥品信息化追溯體系建設的指導意見》正式頒布。

　　一、重要指導思想

　　以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

　　藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務。應通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

　　并且鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方技術機構，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。

　　藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。

　　二、明確指出要求

　　疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

　　總結；國內(nèi)專業(yè)的藥包材檢測儀器企業(yè)濟南三泉中石實驗儀器有限公司嚴格遵循“關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見”的規(guī)定。在之前就生產(chǎn)了一批可以實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)可追溯，能夠保證實驗數(shù)據(jù)完成性的藥包材檢測儀器，并在后期逐步對所有的包裝檢測儀器進行升級和更新，增加ISP在線升級功能和用戶分級管理權限，實驗人員是無權更改任何實驗數(shù)據(jù)的。

　　參考資料：《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》、《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》、濟南三泉中石實驗儀器有限公司資料庫、網(wǎng)絡資料