染色法密封檢漏儀

在USP 1207中，也將色水法和微生物挑戰(zhàn)法歸類(lèi)為概率性檢測(cè)方法。基本流程是將無(wú)菌制劑容器置于密閉的環(huán)境中，然后抽真空至一定真空度，再灌入染色液（例如0.1%亞甲基藍(lán)水溶液），然后恢復(fù)至正常氣壓并保持一段時(shí)間，存在破口的無(wú)菌制劑容器由于存在內(nèi)外壓差，染色液將進(jìn)入容器內(nèi)部，然后通過(guò)肉眼即可將存在密封完整性缺陷的容器檢出。

染色侵入法作為一種使用簡(jiǎn)單且有效率的檢漏方法，幾十年來(lái)在制藥行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，包括USP 31<381>PH.Eur.3.2.9，ISO 8362-5 Annex C，Modified ISO等機(jī)構(gòu)對(duì)染色液、真空度、真空度保持時(shí)間、常壓保持時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行了明確規(guī)定。

測(cè)試原理

通過(guò)向密封儀真空室內(nèi)注入一定的溶液，然后進(jìn)行抽真空實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，目測(cè)觀察溶液是否滲入包裝內(nèi)。這種方法常用于檢測(cè)西林瓶、安瓿瓶、硬片、大輸液瓶、泡罩包裝等藥品包裝的密封型指標(biāo)，

三泉中石研發(fā)生產(chǎn)的MFY-05A密封檢漏儀是一款全自動(dòng)產(chǎn)品包裝密封性檢測(cè)儀器，該儀器微電腦控制，數(shù)字顯示試驗(yàn)真空度，具備自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)，自動(dòng)反吹卸載功能等。

技術(shù)特征

1、微電腦控制數(shù)字顯示試驗(yàn)真空度 ；

2、數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 ；

3、采用高質(zhì)量系統(tǒng)元件、性能穩(wěn)定可靠 ；

4、自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣進(jìn)一步確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行 ；

5、自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣 ；

6、自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn) ；

7、自動(dòng)反吹卸載。

技術(shù)參數(shù)              

真空度 ： 0--90kPa              

真空誤差：1級(jí)              

氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa                

真空保持時(shí)間 ：0-60min              

真空室尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H）（標(biāo)配）                    

         Φ360 mm x 585 mm （H）（選配）              

         Φ460 mm x 330 mm （H）（選配） (其他尺寸可定制)              

主機(jī)尺寸：  430mmX330mmX170mm（長(zhǎng)寬高）              

重    量：  9Kg              

工作溫度：  15℃-50℃                

相對(duì)濕度：  ≤80%,無(wú)凝露                

工作電源：  220V 50Hz

參照標(biāo)準(zhǔn)

GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、

YBB00392003-2015、YBB00112002-2015      

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、真空室

注：用戶自備氣源

染色法密封檢漏儀