注射器作為一種藥包材，它不屬于醫(yī)療器械，而是作為藥物包裝系統(tǒng)組成。注射器需要接觸藥物和人體，屬于高風(fēng)險(xiǎn)用藥介質(zhì)，所以注射器的質(zhì)量控制被多部門(mén)及生產(chǎn)單位高度重視。注射器的檢測(cè)要點(diǎn)是什么？小編咨詢(xún)了濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的技術(shù)人員，下面做一個(gè)詳細(xì)的介紹：

　　一、注射器鋼性測(cè)試要點(diǎn)分析；

　　測(cè)試方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于注射針剛性測(cè)試儀GXY-02上，通過(guò)施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個(gè)互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測(cè)量誤差為 O.Olm， 調(diào)節(jié)好測(cè)試支架，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，將施力推桿下端與試樣中部對(duì)齊，以 lmmlmin 的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力，測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。

注射針剛性測(cè)試儀

　　使用注射針剛性測(cè)試儀GXY-02該儀器可以測(cè)試注射針及輸液針、針灸針、留置針等醫(yī)用硬直不銹鋼針的鋼性指標(biāo)。

　　二、注射器韌性測(cè)試要點(diǎn)分析；

　　測(cè)試方法：取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在注射針韌性測(cè)試儀RXY-02夾具上（可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反方向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等三個(gè)角度）上。按照表2規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀(guān)察針管折斷情況，注射針應(yīng)有良好的韌性，不得折斷。

注射針韌性測(cè)試儀

　　注射針韌性測(cè)試儀RXY-02滿(mǎn)足國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，觸摸屏控制,讓操作更加簡(jiǎn)便，內(nèi)置程序，一鍵化操作。是醫(yī)療器械廠(chǎng)、質(zhì)檢部門(mén)、藥廠(chǎng)常備的測(cè)試設(shè)備。

　　三、注射器針尖穿刺力測(cè)試要點(diǎn)分析；

　　測(cè)試方法：

　　（1）將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試；

　　（2）將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

　　（3）將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線(xiàn)垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

　　（4）將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min.

　　（5）開(kāi)動(dòng)注射針針尖穿刺力測(cè)試儀CCY-02。

　　（6）在膜上穿刺過(guò)程中，同時(shí)測(cè)得zui大鋒利值或記錄力/位移圖。

針尖穿刺力測(cè)試儀

　　針尖穿刺力測(cè)試儀CCY-02可測(cè)試注射器針尖穿刺力指標(biāo)，該儀器應(yīng)用于人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗(yàn)。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、藥包材廠(chǎng)、藥廠(chǎng)等單位。

　　注射器屬于高風(fēng)險(xiǎn)用藥介質(zhì)，隨著國(guó)家對(duì)藥包材安全的重視，注射器的使用安全被納入相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》中對(duì)注射器的鋼性，韌性，針尖穿刺力等指標(biāo)做了明確的規(guī)定。